本日，ファイザー株式会社より「チャンピックス錠出荷保留に伴う供給のお詫びとお願い」として文書による連絡がありました。

今後しばらく，飲み薬による禁煙外来を新しくご希望になるかた分の薬剤の確保ができなくなるため，当院での禁煙外来の新規受付は一時停止いたします。

現在禁煙外来に通院中のかたの処方分に関しては情報を待っているところです。

情報が入り次第お知らせいたします。

 

いっぽう貼り薬・ニコチネルTTSによる禁煙外来は引き続き行いますが，チャンピックス出荷停止の影響を受けるかもしれません。

禁煙外来ご希望の方は電話で問い合わせのうえご来院ください。

 

以下に同剤出荷保留となった背景をファイザー文書からコピペします。

 

……

【出荷保留の背景】
医薬品におけるニトロソアミンの混入については、海外規制当局から医薬品メーカーに対してリスク
評価に関する指示が出ており、ファイザー社におきましても当社が取り扱う全製品について ICH-M7※に
基づく製品中のニトロソアミンの評価を進めておりました。今般、チャンピックス錠 0.5 ㎎、同 1 ㎎
（以下、本製品）の他国に出荷された特定ロットにおいて、主成分であるバレニクリンに由来するニトロ
ソアミン（N-ニトロソ-バレニクリン）が検出されました。このことを受けファイザー社では、本製品の
市場出荷済み及び製造中の全ロットで、N-ニトロソ-バレニクリンの定量試験を実施する運びとなり、
本試験の結果が得られるまでの予防的措置として、本製品の全てのロットの出荷を一時保留することを
決定しました。本製品の本邦における製造販売承認会社であるファイザー株式会社もこの判断に基づき、
当面の間、関係卸様への本製品の出荷を保留させていただくこととなりました。
※ICH-M7：潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理
【本製品投与における健康被害等】
現時点での評価結果より、これまで本製品で治療を受けられた患者様への健康被害の可能性は低いと
判断しております。
以上

……

とのことでした。

 

２１／６／２４

石渡内科

電話：043-236-2661

たけしたあきひろ